L’Arbitrage c’est la santé !

Les firmes pharmaceutiques ne peuvent commercialiser leurs médicaments en Europe qu'après l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) censée apporter aux patients des garanties, en termes d'efficacité et d'effets indésirables.

Selon Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, datant du 6 novembre 2001, trois procédures peuvent être suivies pour l'obtention d'une autorisation : la procédure centralisée (AMM octroyée par la Commission européenne - Direction générale Entreprises, sur avis de la Commission d'AMM auprès de l'Agence européenne du médicament, et s'imposant à tous les États membres de l'Union) ; la procédure nationale (AMM octroyée par l'Agence du médicament d'un État, et valant seulement à l'intérieur de cet État) ; la procédure par reconnaissance mutuelle au cours de laquelle les différents États concernés par la commercialisation d'un médicament reconnaissent l'AMM octroyée par un des États membres.

C’est quant à ce dernier type de reconnaissance que se pose le principe de l’arbitrage en cas de litige. Lorsque les États ne parviennent pas à se mettre d'accord sur une reconnaissance d'AMM en raison d'un risque potentiel, la Directive prévoit un arbitrage par la Commission d'AMM de l'Agence européenne du médicament (articles 31 à 39 de la Directive de 2001). Il s’agit d’une procédure d’arbitrage à part entière, entre Etats, laquelle respecte le principe du contradictoire et possède un calendrier très précisément défini (articles 32 et 33).

A l’issue de la procédure la Commission d’AMM arrête une décision définitive adressée aux États membres concernés et communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les États membres octroient ou retirent alors l'autorisation de mise sur le marché, ou apportent toute modification aux termes de cette autorisation qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la décision dans les trente jours suivant la notification de celle-ci.

La Directive 2001/83/CE est un bel exemple de ce que l’arbitrage est omniprésent (voir omnipotent) dans le droit communautaire, et s’immisce dans tous les domaines, jusque dans celui de la santé.

Source : http://europa.eu.int/eur-lex/pri/fr/oj/dat/2001/l_311/l_31120011128fr00670128.pdf